Revisión de seguridad por el reporte de una muerte

Comunicacion Seguridad de Medicamentos de la FDA: revision de seguridad por el reporte de una muerte despues de la primera dosis del medicamento fingolimod (Gilenya ®) para esclerosis multiple La Food and Drug Administration (FDA) ha recibido un reporte de un paciente con esclerosis multiple (EM), que fallecio a las 24 horas de haber tomado la primera dosis de Gilenya (fingolimod). En este momento, la FDA no puede concluir si el medicamento resulto en la muerte del paciente. La FDA continua evaluando el caso y se comunicara cualquier nueva informacion que los resultados de esta investigacion. Datos sobre fingolimod (Gilenya ®) Es un medicamento oral para el tratamiento de formas recidivantes de la esclerosis multiple (EM) en adultos. Se utiliza para reducir la frecuencia de ataques de asma (exacerbaciones clinicas) y retrasar la discapacidad fisica. Disponible en capsulas de 0,5 mg por via oral. En este momento, la FDA sigue opinando que fingolimod (Gilenya ®) proporciona un beneficio importante para la salud cuando es usado de acuerdo a las recomendaciones establecidas en la etiqueta del medicamento. Los pacientes con EM que no deben dejar de tomar fingolimod (Gilenya ®) sin antes consultar con su medico tratante. La FDA comunicara cualquier nueva informacion sobre fingolimod (Gilenya) cuando este disponible. Informacion adicional para los pacientes Fingolimod (Gilenya ®) puede causar efectos secundarios graves, tales como ritmo cardiaco lento (bradicardia), que puede estar relacionado con la conduccion lenta de los impulsos electricos de las camaras superiores del corazon hacia las camaras inferiores del corazon. Estos efectos generalmente no causan sintomas, pero pueden causar mareos, fatiga y palpitaciones. Una disminucion de la frecuencia cardiaca debido a fingolimod (Gilenya ®) ocurre sobre todo despues de la primera dosis, y su ritmo cardiaco vuelve a la normalidad dentro de un mes despues de empezar a tomar el medicamento. Llame a su profesional de la salud y busque atencion medica inmediata si se presenta cualquier signo o sintoma de la frecuencia cardiaca lenta, tales como: Mareo, Cansancio, ritmo Cardiaco lento o irregular o palpitaciones. Discutir cualquier pregunta o preocupacion sobre fingolimod (Gilenya ®) con su profesional de la salud. Reporte cualquier efecto secundario que tenga a su profesional de la salud y el programa MedWatch de la FDA. Informacion adicional para los profesionales de la salud Si prescribe fingolimod (Gilenya ®) siga cuidadosamente las recomendaciones de la etiqueta del medicamento. Observe a todos los pacientes para detectar signos y sintomas de bradicardia durante 6 horas despues de la primera dosis. Obtener un ECG basal antes de la primera dosis si no se llevo a cabo recientemente para los pacientes con mayor riesgo de bradiarritmias. Fingolimod (Gilenya ®) no ha sido estudiado en pacientes con cardiopatia isquemica, insuficiencia cardiaca congestiva de segundo grado o mayor, bloqueo de la conduccion, sindrome del seno enfermo, o prolongacion del intervalo QT. Fingolimod (Gilenya ®) no se ha estudiado el uso concomitante con la clase III agentes antiarritmicos. Estos pacientes, asi como los pacientes que reciben bloqueadores beta, antagonistas del calcio, y los que tienen una frecuencia cardiaca baja o antecedentes de sincope, tienen un mayor riesgo de desarrollar bradicardia y bloqueo de la conduccion. Seguimiento cuidadoso de estos pacientes al inicio del tratamiento. Si se suspende el tratamiento con fingolimod (Gilenya ®) durante mas de dos semanas, los efectos sobre la frecuencia cardiaca y de conduccion auriculo-ventricular (AV) pueden reaparecer en la reintroduccion del tratamiento con fingolimod (Gilenya ®) y deben seguirse las mismas precauciones y la vigilancia en cuanto a la dosis inicial. Asegurese de que sus pacientes conozcan los signos y sintomas de bradicardia y cuando buscar atencion medica. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm284240.htm