Aliskireno (rasilez®, riprazo®, rasilez htc®): revaluación del balance beneficio-riesgo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluacion del balance beneficio-riesgo de aliskireno despues de la interrupcion del ensayo clinico ALTITUDE. En espera de las conclusiones finales de esta revaluacion, la AEMPS recomienda como medida de precaucion, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabeticos en tratamiento simultaneo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de receptores de angiotensina II, asi como revisar en la proxima consulta medica a este tipo de pacientes en tratamiento, utilizando otra alternativa terapeutica diferente a aliskireno. Aliskireno es un inhibidor de la renina, indicado para el tratamiento de la hipertension arterial. Se encuentra disponible en España como mono farmaco (Rasilez®, Riprazo®) o asociado a hidroclorotiazida (Rasilez HTC®). El Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comite cientifico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha sido informado recientemente de la interrupcion del ensayo clinico ALTITUDE. La interrupcion de este ensayo clinico ha sido realizada por recomendacion del comite independiente de seguimiento del estudio, debido a que los resultados disponibles no mostraban un beneficio clinico para los pacientes tratados con aliskireno, mientras que se observaron mas casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotension en los pacientes que recibieron aliskireno, en comparacion con los que recibieron placebo. El estudio ALTITUDE era un ensayo clinico controlado frente a placebo que incluia pacientes con diabetes tipo 2 y alteracion renal y/o enfermedad cardiovascular, los cuales tenian controlada la tension arterial. Los pacientes incluidos en este estudio recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII). En consecuencia, el CHMP ha iniciado la revision del balance beneficio-riesgo de los medicamentos con aliskireno, habiendo requerido al titular de la autorizacion de comercializacion datos adicionales sobre el estudio ALTITUDE y sobre otros estudios actualmente en marcha con aliskireno. En espera del resultado final de la revaluacion, la AEMPS, como medida de precaucion, recomienda lo siguiente: No prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabeticos en tratamiento con IECA o ARAII. Revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan aliskireno en la proxima visita rutinaria de seguimiento del paciente, suspendiendo el tratamiento con aliskireno en el caso de pacientes diabeticos en tratamiento con IECA o ARAII. Los pacientes no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su medico, ya que esto podria provocar un empeoramiento de su situacion clinica. Los pacientes que se encuentren participando en algun ensayo clinico, deben contactar con el medico que les atiende en el mismo para obtener informacion sobre la pauta a seguir con su tratamiento. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?url=pages/news_and_events/news/2011/12/news_detail_001417.jsp http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_175-eng.php http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/docs/NI-MUH_28-2011.pdf