Suspensión de comercialización para SIBUTRAMINA

Agencia Europea de Medicamentos recomienda la suspension de comercializacion para SIBUTRAMINA La medicina perdida de peso se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y debe ser removida de todos los comercios en la Union Europea Tras la revision de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la informacion actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable. El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en terminos de perdida media de peso fue muy modesto en relacion a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparacion con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global. En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendandose por tanto la suspension de la autorizacion de comercializacion de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspension de comercializacion se formalizara con la correspondiente decision de la Comision Europea. Mientras tanto, se considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente: Medicos prescriptores: no deberan prescribir sibutramina, por lo tanto no deben iniciarse nuevos tratamientos, ni continuarse los actualmente en curso. Farmaceuticos: no debe dispensarse ninguna prescripcion de sibutramina ni elaborar ninguna formula magistral con el principio activo sibutramina. En el caso de que un paciente solicite una dispensacion de sibutramina, deben informar que se ha suspendido la comercializacion de dicho medicamento y consultar con su medico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se haran por los cauces habituales http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/sibutramine_q&a_80817909en.pdf