Agencia Europea de Medicamentos recomienda medidas adicionales para mejorar la gestión de riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) con Natalizumab (Tysabri®)

La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revision de natalizumab (Tysabri) y el riesgo de leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP), una infeccion cerebral poco comun causada por el virus JC el Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que el riesgo de desarrollar PML aumenta despues de dos años de uso de Tysabri, aunque este riesgo sigue siendo bajo. Sin embargo, los beneficios de la medicina siguen siendo superiores a sus riesgos para los pacientes con recaidas muy activa la esclerosis multiple remitente, para los que existen disponibles pocas opciones de tratamiento. Debido a que es importante que la LMP se detecte temprano, el Comite recomendo poner en marcha una serie de medidas para garantizar que los pacientes y los medicos sean plenamente conscientes de los riesgos de la LMP. Estos incluyen: Actualizacion de la informacion del producto para añadir informacion sobre el aumento en el riesgo de LMP, tras dos años de tratamiento y consejos adicionales sobre como tratar a los pacientes que muestran signos de LMP. Formatos para ser firmados por los pacientes al inicio del tratamiento con Tysabri, y luego de dos años de tratamiento, despues de un debate en profundidad sobre el riesgo de LMP con su medico. Las nuevas medidas estan diseñadas para complementar las recomendaciones existentes de que los pacientes y sus cuidadores, los asociados y sus familias deben ser conscientes de los sintomas de la LMP y que los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento. http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/3760710en.pdf