Accutane (isotretinoina) - Asociación con casos de reacciones cutáneas graves

El Ministerio de Salud de Canada y Hoffmann-La Roche Limited, le comunican una nueva e importante informacion de seguridad de isotretinoina Roche ™ (Accutane ®). Accutane es un retinoide indicado para el tratamiento del acne nodular y / o inflamacion grave de acne conglobata y acne refractario. Se han reportado despues de la comercializacion del producto casos muy raros de reacciones cutaneas graves (tales como eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidermica toxica) asociados con el uso de Accutane. Estas reacciones pueden ser graves y provocar la hospitalizacion, incapacidad o muerte. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de reacciones cutaneas graves, y debe terminar Accutane tratamiento si se justifica. Durante los ultimos 25 años, Accutane ha sido prescrito a aproximadamente 16 millones de pacientes en todo el mundo. La revision de la base de datos internacional de farmacovigilancia Roche (con fecha de noviembre 6, 2009), revela que 66 casos de reacciones cutaneas graves se han notificado en todo el mundo asociados con el uso de Accutane en adultos y niños (como eritema multiforme, una de Stevens-Johnson y necrolisis epidermica toxica). Dos casos fueron mortales. A pesar de la presencia de factores de confusion en la mayoria de los casos reportados, no se puede excluir una relacion de causalidad entre Accutane y estas reacciones cutaneas graves. La Monografia canadiense del producto Accutane sera actualizada para incluir la informacion de seguridad descrita. http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2010/accutane_2_hpc-cps-eng.php