Cambios en la información de prescripción (PI) de Exjade®

Exjade (deferasirox): advertencia de recuadro La FDA y Novartis Oncologia notifican a los profesionales de la salud sobre recientes cambios en la informacion de prescripcion (PI) de Exjade®, indicado para el tratamiento de la sobrecarga cronica de hierro en pacientes mayores de 2 años de edad debida a transfusiones sanguineas Nueva informacion ha sido añadida en las secciones contraindicaciones, advertencias y precauciones, Interacciones de la PI, incluyendo una advertencia en que el producto puede causar: Insuficiencia renal, que incluye falla renal Insuficiencia hepatica, que incluye fallo hepatico. Hemorragia gastrointestinal En algunos casos, estas reacciones han sido mortales. Estas reacciones se observaron con mas frecuencia en pacientes con edad avanzada, alto riesgo de sindromes mielodisplasicos, subyacente insuficiencia renal o hepatica, o bajo recuento de plaquetas. El tratamiento con Exjade requiere una estrecha monitorizacion de pacientes, incluyendo la medicion de la creatinina serica y / o la depuracion de creatinina, segun se especifica en el PI asi como el control de las transaminasas sericas y bilirrubina. http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/UCM200858.pdf http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/021882s010lbl.pdf