Nuevos Requisitos de Seguridad en el Uso de beta agonista de acción prolongada (LABAs)

La FDA notifico a los profesionales sanitarios y los consumidores que, debido a preocupaciones de seguridad, esta exigiendo a todos los productos LABAs una estrategia de gestion de riesgos (REMS) y cambio de clase en el etiquetado. La REMS requerira una guia escrita y revisada del medicamento especificamente para los pacientes, asi como un plan para preparar a los profesionales de la salud sobre el uso adecuado de LABAs. Estos cambios se basan en analisis de la FDA de estudios que muestran un mayor riesgo de exacerbacion grave de los sintomas del asma, lo que conlleva a mas hospitalizaciones en pacientes pediatricos y adultos, asi como casos de muerte en algunos pacientes tratados con LABAs para el tratamiento de asma. A los profesionales sanitarios se les recuerda que para garantizar el uso seguro de estos productos deben seguir las siguientes indicaciones: LABAs debe utilizarse conjuntamente con una medicacion reguladora del asma; no deben ser utilizados solos LABAs ABAP solo debe utilizarse a largo plazo en pacientes con asma no controla adecuadamente con los medicamentos para el asma. LABAs debe utilizarse por corto tiempo, hasta lograr el control de los sintomas de asma y ser suspendido lo mas pronto posible, una vez que se logra el control del asma. Los pacientes deben continuar su mantenimiento con un medicamento especifico para controlar el asma. En niños y adolescentes que requieran la adicion de un LABA con corticosteroides inhalados, se debe usar un producto que contenga una combinacion de corticosteroides inhalados y un LABA, para garantizar el cumplimiento medicamentoso. La FDA ha determinado que los beneficios de los LABAs para la mejora de los sintomas del asma son mayores que los riesgos potenciales cuando se usa apropiadamente, siempre con un medicamento para controlar el asma. FDA considera que estas medidas de seguridad son recomendadas con la finalidad de mejorar el uso seguro de estos medicamentos. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm200776.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm200719.htm http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm200931.htm