Declaración a los profesionales de la salud de la FDA para la evaluación y la investigación de drogas sobre el ensayo Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes ACCORD

La administracion del alimento y de la droga (FDA) de los EE.UU. esta informando a los profesionales de la salud sobre la revision de los datos primarios del estudio (ACCORD), para controlar riesgo cardiovascular en el ensayo de los lipidos simvastatina mas fenofibrato en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2. En la conferencia the American College of Cardiology del 14 de marzo de 2010, se ha presentado el ensayo ACCORD sobre lipidos, financiado por los institutos nacionales de la salud (NIH), se evaluo la ocurrencia de acontecimientos cardiovasculares importantes (ataque del corazon no fatal, ictus no fatal, muerte cardiovascular) en los pacientes que recibian simvastatina mas fenofibrato, comparado con simvastatina sola. Todos los pacientes en el estudio tenian una historia de diabetes mellitus tipo 2, estaban en riesgo elevado para la enfermedad cardiovascular, y fueron seguidos en promedio por 4.7 años. El ensayo encontro que no habia diferencia en resultados cardiovasculares entre los dos grupos (Hazard Ratio = 0.92; Intervalo de la confianza del 95%: 0.79 - 1.08; p = 0.32). En este momento, la FDA no ha realizado ninguna nueva conclusion o recomendaciones con respecto al uso de la combinacion de simvastatina o las otras drogas y fenofibrato. La agencia conducira una revision cuidadosa de los datos primarios del estudio ACCORD. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm203681.htm