Ciertos lotes del dispositivo BD Q-Syte Luer Access Split Septum Repackaged son defectu

Products Containing the Q-Syte Luer Access Split Septum Repackaged Fecha de Retiro: Iniciado el 19 de octubre 2009 Identificacion: Ciertos lotes de dispositivo BD Q-Syte Luer Access Split Septum Repackaged y otros productos terminados, incluidos los kits y bandejas que son vendidas por otras empresas en las que el dispositivo de acceso Q-syte Luer es un componente, estos incluyen a Algunos Sistemas IV Closed Catheter- BD Nexiva, Sets Extension IV-MPS Acacia, IV start bandejas de acceso venoso y equipos de dialisis-Medical Action Industries, kits de acceso venoso central y kits de introductor de la vaina-Arrow International. Para obtener informacion especifica sobre los productos afectados, consulte la lista de los dispositivos en la comunicacion inicial en los enlaces de abajo. Los productos afectados fueron fabricados Becton Dickinson (BD) del 1 de agosto de 2008 hasta el 12 de marzo 2009 y distribuido el 1 de agosto de 2008 hasta el 1 de febrero 2010. Uso: Este dispositivo se utiliza con otros productos de terapia de infusion para administrar los tratamientos (como quimioterapia), sangre y fluidos en la via intravenosa (sistema IV). Problema: Ciertos lotes del dispositivo BD Q-Syte Luer Access Split Septum Repackaged son defectuosos que pueden dar lugar a burbujas de aire que se filtra en el sistema de infusion y al torrente sanguineo del paciente, produciendo un embolismo aereo. Ademas, los dispositivos defectuosos pueden dar lugar a fugas de la terapia que se infunde dando como resultado la administracion incompleta e inadecuada de la terapia. Tambien hay un riesgo de fuga de sangre a traves de este defecto. Estos problemas pueden resultar en lesiones graves o la muerte. Comentario FDA: Entre el 28 de octubre 2009 y 8 de febrero de 2010, las empresas enviaron a sus clientes cartas solicitando que se devuelven todos los lotes afectados no utilizados. Las cartas incluian una tarjeta para responder si los clientes tenian los productos en sus inventarios para devolver. Las empresas enviaron productos de sustitucion o credito a cuentas de sus clientes. Publica de Contacto: BD en el 1-800-453-4538, opcion 2, extension 2585, 8:00-5:00, de lunes a viernes, o marcar directamente en el 1-801-565-2300, extension 2585 o 2860. Accion Medica industrias en 1-828-681-8820. Acacia al 1-800-486-6677 8:00-5:00, hora del Pacifico, de lunes a viernes, o marcar directamente al 1-714-257-0470. Arrow Internacional en 1-800-524-8446. Distritos de la FDA: Denver, Atlanta, Los Angeles y Filadelfia. Enlaces de interes: Recalls of Q-Syte™ Luer Access Split Septum and Products Containing the Q-Syte™ Luer Access Split Septum: Initial Communication1 BD News Release2 3 Acacia News Release4 5 MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program6