Eltrombopag (Promacta): trombosis venosa en el Sistema Portal

La FDA y GlaxoSmithKline notificaron a los profesionales de la salud de un nuevo hallazgo de seguridad en pacientes con Purpura trombocitopenica idiopatica, que son tratados con eltrombopag, un agonista del receptor de trombopoyetina aprobado para el tratamiento de la purpura trombocitopenica idiopatica (inmune). El estudio THE ELEVATE, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional se dio por concluido tras la identificacion de un desequilibrio del sistema venoso portal, trombosis, en los pacientes tratados con eltrombopag en comparacion con placebo. Seis pacientes (4%) en el grupo eltrombopag y uno (1%) en el grupo placebo experimentaron un evento de trombosis del sistema venoso portal. Cinco de los seis pacientes tratados con eltrombopag que presentaron trombosis venosa portal, el recuento de plaquetas fue superior a los 200.000 / mL. GSK ha comunicado este hallazgo de seguridad a los investigadores de ensayos clinicos y a las agencias reguladoras. GSK esta trabajando con las agencias reguladoras a fin de incluir esta informacion de seguridad en la etiqueta. Accion requerida a los profesionales de la salud: Profesionales de la salud se les recuerda que eltrombopag esta indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con purpura trombocitopenica idiopatica (ITP) y no esta indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepatica cronica. El tratamiento con eltrombopag deberia destinarse a aumentar el recuento de plaquetas a un nivel que reduzca el riesgo de sangrado; eltrombopag no se debe utilizar en un intento de normalizar el recuento de plaquetas. Tenga cuidado cuando se administre eltrombopag a pacientes con factores de riesgo conocidos para el tromboembolismo. Tenga cuidado cuando se administre eltrombopag en pacientes con enfermedad hepatica. Use una dosis inicial mas baja (25 mg una vez al dia), de eltrombopag en pacientes con enfermedad moderada a severa hepatica y vigilar de cerca. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm211796.htm