Arava (leflunomida): Advertencia resaltada (Black Box Warning): Riesgo de Lesión hepática grave

La FDA esta añadiendo informacion sobre la lesion hepatica severa para Arava (leflunomida) un medicamento que se usa para tratar la artritis reumatoide con la finalidad de poner de relieve el riesgo de daño hepatico grave en pacientes que utilizan este medicamento y como este riesgo puede reducirse. FDA antes requerian una advertencia indicando que la leflunomida en caja estaba contraindicada en mujeres embarazadas o mujeres en edad fertil que no estaban usando un metodo anticonceptivo fiable. La decision de añadir informacion sobre la lesion hepatica severa advertencia a la caja se basa en la revision de la FDA de los informes de eventos adversos que se identificaron 49 casos de lesiones hepaticas graves, incluyendo 14 casos de insuficiencia hepatica grave, entre agosto de 2002 y mayo de 2009. En esta revision, el mayor riesgo de lesion hepatica se observo en pacientes que toman otros medicamentos conocidos por causar lesion hepatica, y pacientes con enfermedad hepatica preexistente. RECOMENDACIONES: La informacion sobre lesiones hepaticas graves que se añade a los estados en caja de advertencia: Los pacientes con enfermedad hepatica preexistente, no deben recibir tratamiento con leflunomida. Los pacientes con elevacion de enzimas hepaticas (ALT superior a dos veces el limite superior de lo normal) no deben recibir tratamiento con leflunomida. Se debe tener precaucion en pacientes que esten tomando otros farmacos que pueden causar daño hepatico. o Las enzimas hepaticas deben controlarse al menos una vez al mes durante tres meses despues de comenzar el tratamiento con leflunomida y despues trimestralmente. Si la ALT aumenta hasta mas de dos veces el limite superior normal, mientras el paciente esta en tratamiento con leflunomida - leflunomida debe ser suspendido, e iniciar la eliminacion de leflunomida del cuerpo con colestriamina y realizar el seguimiento llevado a cabo pruebas de funcion hepatica con una frecuencia semanal hasta que la ALT vuelva al valor del rango normal http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm218912.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm218679.htm