Vacuna contra el Virus de la Influenza Afluria® (CSL Ltd.): cambio en la etiqueta - Riesgo de Fiebre y convulsiones febriles

Agencia Europea del Medicamento confirma balance del beneficio-riesgo positivo de Rotarix. Tras una revision de la vacuna oral Rotarix, el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que la vacuna sigue teniendo un balance positivo del beneficio-riesgo y que la presencia de una cantidad muy pequeña de particulas virales no supone un riesgo para la salud publica. Los resultados de un estudio de base de datos clinicos muy grande, junto con datos de seguridad de millones de niños que ya han recibido la vacuna, no muestran ningun riesgo de seguridad con la vacuna. Rotarix es una vacuna administrada por via oral a los niños de 6 semanas de edad, para proteger frente a la gastroenteritis (diarrea y vomitos) debido a la infeccion por rotavirus. La revision de Rotarix se inicio despues de la deteccion de ADN de circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) inesperados en la vacuna. PCV-1 se encuentra comunmente en determinadas carnes y otros productos alimenticios, y no se conoce que cause enfermedad en humanos o animales. Los datos de los ensayos efectuados por el fabricante, GlaxoSmithKline Biologicals SA, demostro que la vacuna contiene solo cantidades muy pequeñas de PCV-1. Puede ser que las particulas virales hayan estado presentes siempre en la vacuna, y se han encontrado en la materia prima utilizada para hacer la vacuna. Su presencia fue detectada solo ahora, debido a la aparicion de nuevas tecnologias. El Comite concluyo que la deteccion de PCV-1 no cambio la relacion beneficio-riesgo de Rotarix, y señalo que la vacuna es eficaz en la prevencion de las infecciones por rotavirus son responsables de que medio millon de muertes cada año, sobre todo en los paises en desarrollo. Sin embargo, desde PCV-1 no debe estar presente en la vacuna Rotarix, el fabricante ha propuesto medidas para la fabricacion de la vacuna libre del virus. La recomendacion del CHMP se ha remitido a la Comision Europea para la adopcion de una decision vinculante. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm220764.htm