Retiro del mercado del dispositivo médico: HAMILTON-T1 with software versions 1.1.2 and lower.

FDA ha publicado que Hamilton Medical Inc., esta retirando del mercado los Ventiladores de HAMILTON-T1 con versiones de software 1.1.2 y menor; cuyos numeros de parte son: 161005 y 161006. Este dispositivo fue fabricado y distribuido desde febrero de 2012 hasta diciembre de 2012. El Ventilador HAMILTON-T1, proporciona asistencia respiratoria continua e intermitente a pacientes pediatricos y adultos. El motivo del retiro se debe a que durante la ventilacion a pequeños pacientes pediatricos, puede haber un inesperado alto consumo de oxigeno (interno) del ventilador. Esto puede causar errores de calculo de oxigeno requerido para ventiladores de larga duracion con una fuente de oxigeno limitada. El uso de este producto puede causar consecuencias graves para la salud inclusive la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm338627.htm