Nuevas recomendaciones sobre el uso de los ftalatos y parabenos como excipientes de medicamentos de uso humano publicó para consulta pública.

La Agencia Europea de Medicamentos publico el pasado 8 de mayo del presente año un proyecto de orientacion sobre el uso de los ftalatos y un documento de reflexion sobre el uso de parabenos como excipientes de medicamentos de uso humano, que incluyen recomendaciones de precaucion. Los ftalatos son productos quimicos sinteticos utilizados en productos de consumo, incluidos los medicamentos orales como excipientes. Los ftalatos comunmente utilizados en los medicamentos autorizados en la Union Europea (UE) son el ftalato de dibutilo (DBP), dietilftalato (DEP), acetato ftalato de polivinilo (PVAP), acetato ftalato de celulosa (CAP) y acetato ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMCP). Estudios en animales han demostrado que ciertos ftalatos estan asociados con efectos sobre la reproduccion y el desarrollo relacionados con sus propiedades de alteracion endocrina. Una revision de los datos por el Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que los efectos adversos reproductivos o de desarrollo, han sido observados con los ftalatos DBP, DEP y PVAP en estudios con animales.En ausencia de evidencia clinica, como medida de precaucion, el CHMP ha recomendado limites a las cantidades de estos ftalatos utilizados en medicina humana. Por lo cual propone valores de exposicion permitida al dia (PDE) de 0,01; 4 y 2 mg / kg / dia para la PAD, el DEP y PVAP, respectivamente. Ademas, el CHMP observo que actualmente no hay datos que indican que la presencia de CAP o HPMCP en medicamentos de uso humano constituye un riesgo potencial para la seguridad humana. En el proyecto de documento de reflexion sobre el uso de parabenos como excipientes en los medicamentos, que se centra en los parabenos mas utilizados metil-y propilparabeno, el CHMP ha concluido que los datos disponibles de los estudios en animales no señalan un riesgo en seres humanos. Sin embargo, se necesitan mas datos para evaluar el riesgo potencial de propilparabenos en niños menores de dos años de edad. Por lo tanto, tendra que ser justificada sobre la base de cada caso, segun el peso de la necesidad de un tratamiento contra el riesgo potencial de la utilizacion de propilparabeno que contienen medicamentos en este grupo de edad. Enlace: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001784.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1