FDA suspende pruebas clínicas de Sensipar (hidrocloruro de cinacalcet) tras reporte de fallecimiento

El pasado 26 de febrero la Administracion de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingles) ha detenido todos los estudios clinicos pediatricos de Sensipar (hidrocloruro de cinacalcet), despues de que la compañia farmaceutica Amgen (que produce el medicamento) suspendio los estudios clinicos tras la reciente muerte de un paciente de 14 años que participaba en uno de estos estudios. La FDA sigue recolectando informacion sobre las circunstancias del fallecimiento del paciente. Sensipar es un medicamento usado para disminuir la secrecion de la hormona paratiroidea (PTH por sus siglas en ingles) por la glandula paratiroidea. Sensipar reduce los altos niveles de la PTH y por ello disminuye el nivel de calcio en la sangre; sin embargo, cuando el nivel de calcio es demasiado bajo, puede provocar problemas de salud. La FDA aprobo Sensipar para su uso en adultos, pero no en niños (menores de 18 años de edad), y se estaban llevando a cabo pruebas clinicas para determinar si el medicamento era eficaz y podia ser usado con seguridad en niños. La publicacion de esta informacion no significa que la FDA haya llegado a la conclusion de que Sensipar ocasiono o no la muerte del paciente. Este comunicado tiene como objetivo informar a los profesionales de salud que se esta evaluando la informacion y se comunicaran las conclusiones finales y recomendaciones cuando finalice la investigacion. Por lo que, se recuerda a los profesionales de la salud lo siguiente: Sensipar disminuye los niveles de calcio en la sangre. Los pacientes deben ser observados para ver si se presenta un bajo nivel de calcio en suero (hipocalcemia). Los indicios potenciales de un bajo nivel de calcio en suero incluyen problemas musculares como calambres musculares, espasmos, convulsiones, parestesias y mialgias. Si el nivel de calcio en suero es menor al rango normal, se deben tomar las medidas apropiadas para aumentar los niveles de calcio, tales como proporcionar suplementos de calcio, iniciar o incrementar la dosis del aglutinador de fosfato con contenido de calcio, iniciar o incrementar la dosis de esteroles de vitamina D, o suspender temporalmente el tratamiento con Sensipar. El nivel de calcio en suero debe ser medido dentro de una semana del inicio o ajuste de la dosis de Sensipar. Una vez que se ha establecido una dosis de mantenimiento, el nivel de calcio en suero debe ser medido mensualmente. Los efectos secundarios mas frecuentes que han sido reportados en pruebas clinicas de Sensipar fueron nausea, vomitos y diarrea. La FDA no ha aprobado Sensipar para su uso en niños. Sensipar es un agonista del receptor sensor de calcio. Sensipar esta indicado para adultos que tienen: Hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedades renales cronicas en dialisis. Hipercalcemia en pacientes con cancer de la tiroides. Hipercalcemia severa en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una paratiroidectomia. Enlace: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm341841.htm