Beneficios de Diane 35 y genéricos superan los riesgos en el grupo de pacientes específicos: PRAC recomienda medidas para minimizar los riesgos de tromboembolismo.

El Comite de Farmacovigilancia y Evaluacion de Riesgos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg, etinilestradiol 35 microgramos) y sus genericos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen una serie de medidas para minimizar el riesgo de tromboembolismo (formacion de coagulos sanguineos en las venas y arterias). Estos medicamentos deben usarse unicamente en el tratamiento de acne moderado a severo relacionado con androgenos sensibilidad y/o hirsutismo (crecimiento excesivo del vello no deseado) en mujeres en edad reproductiva. Ademas, Diane 35 solo debe utilizarse para el tratamiento de acne cuando los tratamientos alternativos, tales como la terapia topica y tratamiento antibiotico por via oral, han fracasado. Debido a que Diane 35 y sus genericos son anticonceptivos hormonales, las mujeres no deben tomar estos medicamentos en combinacion con otros anticonceptivos hormonales. Debido a que el uso concomitante podria exponer a las mujeres a una dosis mas alta de estrogeno y aumentar el riesgo de tromboembolismo. La recomendacion PRAC sera ahora examinado por el Grupo de Coordinacion para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humano (CMDh). El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) que ocurre con estos medicamentos es bajo y bien conocido, y las advertencias se incluyen en la informacion de producto para alertar a los pacientes y prescriptores a los riesgos. La revision a nivel europeo se inicio a peticion de la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos Francesa (ANSM), tras el anuncio de su intencion de suspender las autorizaciones de comercializacion de Diane 35 y sus genericos en Francia. Este anuncio fue el resultado de una revision nacional de beneficio/riesgo de la ANSM acerca del producto, la cual destaco episodios tromboembolicos graves y un amplio uso fuera de las indicaciones de estos medicamentos. Actividades de gestion de riesgos: El PRAC recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias a los pacientes y profesionales sanitarios. Acerca de la Evaluacion: Estos medicamentos han sido autorizados durante muchos años yson ampliamente utilizados en toda Europa. Sin embargo, los usos autorizados en el momento de esta revision difieren entre los estados miembros. Enlace: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/05/WC500143490.pdf