Retiro del mercado del dispositivo médico: SealFlex Single Port Ribbed Mask (Infant)

FDA ha publicado que Engineered Medical Systems, Inc., esta retirando del mercado el dispositivo medico: SealFlex Single Port Ribbed Mask (Infant) Part/ Numero de Referencia 8-205508-00, Numero de Lote: 820550800110419. Estas mascaras fueron distribuidas de abril a agosto del 2011. Se usa en vias respiratorias y anestesia, como mecanismo de entrega de varios gases. El motivo del retiro se debe a que estas mascaras por el tamaño han sido identificadas como "Neonatal" en el interior del paquete y no "infantil" como el etiquetado indica. El uso de una mascara de tamaño incorrecto puede provocar consecuencias graves para la salud, incluida la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm349294.htm