Retiro del mercado de los dispositivos médicos: Giraffe OmniBed and Giraffe Incubator

FDA ha publicado que GE Healthcare, LLC., esta retirando del mercado los dispositivos medicos: Giraffe OmniBed and Giraffe Incubator. Los productos afectados por este retiro pueden ser visualizados en el link http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=115522 . La Giraffe OmniBed (cama neonatal) puede funcionar como una incubadora (modo cerrado) o como un calentador (modo abierto), se usan para mantener la temperatura corporal de un bebe recien nacido. La Giraffe Incubator es una incubadora para mantener la temperatura corporal de un bebe recien nacido proporcionando calor a traves de un entorno cerrado, con control de temperatura y puede incluir un sistema de entrega controlada de oxigeno, que se utiliza para proporcionar cantidades estables de oxigeno a los recien nacidos. El motivo del retiro se debe a que estos dispositivos, pueden borrar al azar la informacion almacenada e introducir informacion nueva en su lugar (sobrescribir) cuando el dispositivo se convierte en “on" o se recupera de un corte de corriente. Cuando esto ocurre, el calentador o la opcion de entrega de oxigeno se convertiran en "off" y el nuevo punto de ajuste sera "0". Debido a este fallo los bebes recien nacidos, corren el riesgo de consecuencias graves para su salud, incluida la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm349245.htm