Comunicado de Seguridad: FDA recomienda no usar sulfato de magnesio por periodos prolongados para detener partos prematuros debido a cambios en los huesos de los bebés expuestos.

La Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en ingles) de Estados Unidos aconseja a los profesionales de la salud no usar sulfato de magnesio en inyectable por mas de 5-7 dias para detener partos prematuros en embarazadas.Este uso no esta indicado en la etiqueta del medicamento, lo que significa que no es un uso aprobado por la FDA para este farmaco. Aplicar sulfato de magnesio a embarazadas durante mas de 5-7 dias puede resultar en un bajo nivel de calcio en el desarrollo oseo del bebe o feto, asi como huesos fragiles (osteopenia) y fracturas. Se desconoce a partir de que momento el tratamiento comienza a presentar un riesgo potencial para el bebe. Se ha aprobado el uso de sulfato de magnesio para prevenir convulsiones de pre-eclampsia, una afeccion en que la embarazada tiene hipertension arterial y proteina en la orina; y para controlar las convulsiones de eclampsia. Tanto la pre-eclampsia como la eclampsia son complicaciones con riesgo de muerte que se pueden presentar durante el embarazo. La FDA recomienda a los pacientes: Hablar con un profesional de salud si tiene alguna duda sobre el sulfato de magnesio. Las embarazadas deben consultar con su profesional de la salud sobre la posibilidad de entrar en trabajo de parto antes de tiempo y los riesgos y beneficios de los tratamientos que se pueden utilizar. En vista de la nueva informacion de seguridad, se añade la siguiente informacion a la etiqueta del medicamento para la inyeccion de sulfato de magnesio, USP 50%: Una nueva Advertencia que indica que la administracion continua de la inyeccion de sulfato de magnesio durante mas de 5-7 dias durante el embarazo para el tratamiento de parto prematuro, puede causar un bajo nivel de calcio y cambios en los huesos del bebe. Una nueva seccion sobre Efectos teratogenicosque indica el daño potencial a bebes en desarrollo, donde la categoria A (existen estudios adecuados y bien controlados no han podido demostrar un riesgo al feto en el primer trimestre del embarazo, y no existe evidencia de riesgo en trimestres posteriores.) de embarazo se cambia a D (existen pruebas concluyentes de riesgo a fetos humanos, pero que los beneficios potenciales del uso del medicamento en embarazadas pueden ser aceptables en ciertas situaciones a pesar de sus riesgos). Una nueva seccion sobre Parto y trabajo de parto hace hincapie en que no se ha aprobado la administracion continua de inyecciones de sulfato de magnesio para el tratamiento de parto prematuro y que no se ha probado la seguridad y eficacia de su uso para esta indicacion. Los fabricantes de otros productos en inyeccion que contienen sulfato de magnesio han hecho cambios similares en las etiquetas de sus medicamentos. Enlace: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm354462.htm