Retiro del mercado del dispositivo médico: Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent

FDA ha publicado que Cook Medical, Inc., esta retirando del mercado el dispositivo medico: Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent, numero de catalogo: ZIV6-35-125-6-80-PTX, este retiro incluye todos los tamaños, diametros y numero de lote, fabricados desde 01 de diciembre 2012 hasta el 16 de abril 2013. Versiones de metal descubierto de Cook’s Medical Zilver Flex utiliza un sistema de entrega diferente y no esta incluido en este retiro del mercado. El Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent (stent liberador periferico de farmacos), es un metal pequeño auto expandible, tubo de malla con la superficie externa recubierta con el farmaco Paclitaxel que se implanta en una arteria del muslo. El recubrimiento de Paclitaxel ayuda a prevenir que la arteria se estreche de nuevo. El Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent es usado para mantener abierta una arteria estrecha causada por la arteriopatia periferica en las piernas y mejora el flujo sanguineo. El motivo del retiro se debe a que Cook Medical ha recibido quejas sobre la ruptura del cateter interno, si esto ocurre los efectos adversos que se pueden producir son: posible cirugia para quitar la punta del cateter, la oclusion vascular debido a la punta no recuperada del cateter, trombosis, amputaciones, posible paro cardiaco y muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm353868.htm