Alerta de Dispositivo Médico: Laboratory test kit for vitamin B12 malabsorption fabricado por Orgentec Diagnostika GmbH (MDA/2013/041)

MHRA ha emitido esta alerta sobre Laboratory test kit for vitamin B12 malabsorption (Kit de prueba de laboratorio para detectar la mala absorcion de vitamina B12), debido a que por el deterioro de la actividad de los lotes afectados pueden dar lugar a resultados falsos negativos fuera del rendimiento declarado por el fabricante (61,2% de sensibilidad). Los resultados falsos negativos pueden retrasar el diagnostico o el tratamiento de la mala absorcion de la vitamina B12. Los lotes afectados puede ser visualizados en la carta de notificacion emitida por el fabricante: product notification letter (39Kb) . Mayor informacion en el siguiente link: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dts-bs/documents/medicaldevicealert/con286949.pdf