Alerta de Dispositivo Medico: Posible administración de una dosis de somatropina inferior a la prevista con determinadas plumas nordipen®

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Novo Nordisk Pharma S.A. de la posible administracion de una dosis de Somatropina inferior a la prevista con determinadas plumas NordiPen® 5, NordiPen® 10 y NordiPen® 15, fabricadas por Novo Nordisk A/S, Dinamarca, si no se siguen las advertencias adicionales emitidas por el fabricante para el correcto montaje del cartucho en la pluma. NordiPen® esta diseñada para la inyeccion de la hormona de crecimiento utilizando los cartuchos Norditropin® SimpleXx® 5mg/1,5ml, 10mg/1,5ml y 15mg/1,5ml (somatropina). A la pluma NordiPen® se le puede adaptar el dispositivo NordiPenMate®, cuya funcion es mantener oculta la aguja. Las investigaciones internas de la empresa, concluyeron que una modificacion realizada por el proveedor de un componente dio lugar a un pequeño cambio en la forma de las roscas metalicas que unen la parte mecanica de la pluma al soporte para el cartucho. Como consecuencia, se observa un aumento de la resistencia durante el montaje. De acuerdo con la informacion facilitada por el fabricante, dicho aumento de resistencia podria hacer que el paciente suponga que la pluma esta correctamente montada cuando no lo esta, lo que podria dar lugar a una dosificacion insuficiente. El problema descrito se refiere a plumas NordiPen® cuyo numero de lote comienza con las letras A, B o C. El numero de lote esta situado en la parte mecanica, debajo del boton pulsador, y se puede observar girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2013/NI-PS_12-2013-nordipen.htm