Alerta de Dispositivo Medico: Retiro para corrección de producto – NordiPenusado con cartuchos NorditropinSimpleX x 5 mg, 10 mg y 15 mg

Novo NordiskPharmaceuticals, en consulta con el TGA, ha iniciado el retiro de ciertos lotes del dispositivo medico NordiPen, para su correccion. NordiPen es un inyector tipo lapicero no esteril, reutilizable, el cual se utiliza con cartuchos NorditropinSimpleXx (somatropina) de 5 mg, 10 mg y 15 mg. Los lotes que comiencen con A, B o C pueden verse afectados. Se ha reportado que algunos usuarios pueden tener problemas al ensamblar NordiPen, por lo que una investigacion indico que un cambio de diseño en la forma de un componente de NordiPen podria conducir al aumento de la resistencia durante el montaje. Esto podria hacer pensar al usuario que el dispositivo se ha ensamblado correctamente cuando no lo es, y conduciria al paciente a inyectar una dosis menor a la prevista. Novo NordiskPharmaceuticals esta llevando a cabo mejoras en el diseño de NordiPen y reemplazara los dispositivos afectados. Tener en cuenta que la alerta esta estrictamente relacionad al dispositivo. No hay preocupaciones con respecto a cartuchos NorditropinSimpleXx. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.tga.gov.au/safety/alerts-device-nordipen-130723.htm