Aliskiren (Rasilez®) y Aliskiren / Hidroclorotiazida (Tekturna HCT®). Posibles riesgos de efectos secundarios cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes tipo 2 - Novartis Pharmaceuticals Canada Inc

Novartis Pharmaceuticals Canada ("Novartis"), en colaboracion con Health Canada, quieren compartir con ustedes informacion nueva e importante sobre la seguridad de los productos que contienen analisis de aliskiren siguientes provisional de los resultados obtenidos durante el estudio ALTITUDE (Aliskiren Trial In Type 2 diabetes Using Cardio-Renal Disease Endpoints). Los resultados preliminares indican una mayor incidencia de accidente cerebro vascular (ACV) no mortal, las complicaciones de la enfermedad renal terminal o muerte renal, hiperpotasemia y la hipotension en los pacientes tratados con aliskiren. Aliskiren (Rasilez *) esta indicado para el tratamiento de la hipertension esencial leve a moderada. Se puede administrar solo o con diureticos de tiazida, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina AT1 antagonistas de los receptores o antagonistas del calcio de la clase dihidropiridina. Aliskiren e hidroclorotiazida (HCT RASILEZ *) estan indicados para el tratamiento de la hipertension arterial esencial leve a moderada en pacientes con una adecuada terapia de combinacion. Los resultados del estudio ALTITUDE se encuentran en curso. Sin embargo, a la espera de los resultados de otras pruebas, actualmente una contraindicacion para el uso de aliskiren en pacientes con diabetes que tambien que este tomando un inhibidor de la ECA o ARA-II. los pacientes diabeticos que reciben tratamiento con productos que contienen aliskiren deben ser examinados lo antes posible teniendo en cuenta los siguientes consejos: • En pacientes con diabetes no se deben utilizar productos que contienen aliskiren o una combinacion fija de aliskiren en combinacion con inhibidores de la enzima convertidora (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA-II). Por lo tanto: ? Los profesionales de la salud deben interrumpir el tratamiento con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes que tambien estan tomando un inhibidor de la ECA o los ARA II. Cuando sea necesario, deben considerarse otros farmacos antihipertensivos. ? no debe iniciarse tratamiento con aliskiren en pacientes con diabetes que tambien toman un inhibidor de la ECA o los ARA II. • Los pacientes no deben suspender cualquiera de estos tratamientos sin consultar antes con su medico tratante. Informacion adicional sobre problemas de seguridad El estudio ALTITUDE fue realizado en pacientes con diabetes tipo 2 identificados como de alto riesgo de eventos cardiovasculares, renales y muertes. Como parte de este estudio, se administro aliskiren 300 mg (o placebo) ademas del tratamiento estandar, incluyendo un inhibidor de la enzima convertidora (IECA) o antagonistas de los receptores bloqueantes (BRA). El estudio multinacional de cuatro años, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo fue diseñado para evaluar los posibles beneficios de aliskiren para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares y renales se incluyeron mas de 8 606 pacientes, siendo 329 pacientes de Canada. El objetivo primario del estudio fue observar la primera aparicion de cualquiera de los siguientes signos: muerte de origen cardiovascular, muerte subita con reanimacion, infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal, hospitalizacion no planificada debido a insuficiencia cardiaca, duplicacion de la creatinina serica a un valor superior al limite superior normal (mantenerse al menos durante un mes) y el inicio de la etapa final de la enfermedad renal o muerte de origen renal. El estudio ALTITUD fue evaluado periodicamente por el DMC (Comite de Monitoreo de Datos). Tomo nota de la existencia de un desequilibrio en cuanto a los efectos adversos solo al cabo de 18-24 meses de tratamiento. Los resultados del analisis intermedio se muestran en la tabla de abajo. Los resultados del analisis preliminar, el DMC concluyo que los pacientes del estudio no eran susceptibles de beneficiarse del tratamiento con aliskiren. Ademas, hubo una alta incidencia de efectos secundarios como accidentes cerebrovasculares (ACV) no mortal, complicaciones renales (etapa final de enfermedad renal o muerte por insuficiencia renal), hiperpotasemia, hipotension en esta poblacion de alto riesgo. Un analisis mas detallado de los resultados del estudio ALTITUDE esta en marcha y la version canadiense de la monografia del producto se actualizara en el 2012. http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/rasilez_hpc-cps-eng.php