Retiran del mercado el dispositivo: GEM Premier 4000 PAK Cartridges
Nota de prensa
23 de setiembre de 2013 - 12:00 a. m.
El FDA ha publicado que se esta retirando del mercado el dispositivo: GEM Premier 4000 PAK Cartridges for Use on the GEM Premier 4000 System, segun cuadro: Este producto es usado por profesionales de la salud para analizar rapidamente muestras de sangre en el punto de atencion de salud en un entorno clinico y en un laboratorio central. El Motivo de retiro, se debe a que los resultados de Examen de potasio en la GEM Premier 4000 son demasiado bajos en comparacion con un analizador de referencia, con sesgos superior a la demanda de error permitido de mas o menos 0,5 mmol / L por mas de 2.0 mmol / L. El uso de este producto puede conducir a un tratamiento inadecuado del paciente y puede causar graves consecuencias perjudiciales para la salud, incluyendo la muerte.