PRAC recomienda suspender las autorizaciones de comercialización de soluciones de hidroxietil - almidón para ser re- examinados

El 13 de junio de 2013, el Comite de Farmacovigilancia para la Evaluacion de Riesgos (PRAC por sus siglas en ingles) de la EMA llego a la conclusion, tras una revision de la evidencia disponible , que los beneficios de las soluciones de infusion que contienen hidroxietil almidon (HEA) ya no eran mayores que sus riesgos y por lo tanto recomendo que los las autorizaciones de comercializacion de estos medicamentos fueran suspendidas. Debido a la recomendacion PRAC, algunos de los titulares de comercializacion autorizados, pidieron un nuevo examen. Tras la recepcion y validacion de los motivos, el PRAC volvera a examinar su recomendacion y emitir una recomendacion final. El PRAC evaluo los datos de la literatura cientifica y los datos presentados por las empresas , y tomo el asesoramiento de un grupo de expertos externos . El PRAC era de la opinion de que, en comparacion con cristaloides, los pacientes tratados con HES estaban en un mayor riesgo de insuficiencia renal que requiere dialisis y tenian un mayor riesgo de mortalidad. El PRAC tambien considero que los datos disponibles solo mostraron un beneficio limitado de HEA en hipovolemia, lo que no justifica su uso teniendo en cuenta los riesgos conocidos. Por tanto, el PRAC concluyo que las autorizaciones de comercializacion de estos medicamentos fueran suspendidas. El Comite considero que la suspension debe permanecer en su lugar a menos que el titular de la autorizacion de comercializacion puede proporcionar datos convincentes para identificar un grupo de pacientes en los que los beneficios de los medicamentos superan los riesgos. La recomendacion PRACdefinitiva tras lare-examinacion sera enviada al Grupo deCoordinacion paraProcedimientosde ReconocimientoMutuoy Descentralizados- Humano(CMDh), el cual adoptarauna posicionfinal. Enlace: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f