Iradimed Corporation, MRidium 3860+ Infusion Systems equipped with MRidium 1145 Dose Error Reduction System (DERS) Drug Library Kit

FDA ha publicado el retiro del mercado: Iradimed Corporation, esta retirando MRidium 3860+ Infusion Systems equipped with MRidium 1145 Dose Error Reduction System (DERS) Drug Library Kit los afectados por este retiro son : Parte numero 1145 lotes: 4501,4510, 4538, 4587, 4596, 4675, 4690, 4705, 4738, 4748, 4960, 4970, 5001, 5065, 5104, 6164, 5221, 5240, 5349, 5361, 5517, 5737, 5764, 5881, 6006, 6151, 6170, 6180, 6252, 6470, 6583, 6806, 6881, 6984 y 7213.y Las fechas de fabricacion: 01 de octubre de 2011 a traves de 27 de junio de 2013. Las MRidium 3860 + bombas de infusion estan pensadas para hospital general o uso clinico por profesionales medicos cuando se es necesaria para infundir a pacientes con liquidos o medicamentos en la vena (via intravenosa) o a traves de la arteria (intrarterial) antes, durante o despues de imaginar de resonancia magnetica (MRI). El motivo del retiro la dosis sistema de reduccion de Error (DERS) puede potencialmente dar una incorrecto valor de la velocidad de infusion de la bomba durante la configuracion inicial de la infusion. Esto es debido a una secuencia de teclas especifica cuando esta activada la funcion de anulacion de los limites de drogas DERS. Un mal funcionamiento del dispositivo puede resultar en un aumento del riesgo de infusion excesiva o insuficiente la infusion, si la infusion se inicio con este valor de la velocidad. Esto puede causar consecuencias graves de salud, incluida la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm364659.htm