Aumento del riesgo de muerte con Tygacil ® (Tigeciclina)

La agencia reguladora de EE.UU. (FDA) advierte que un nuevo analisis muestra un aumento en el riesgo de muerte cuando el medicamento Tygacil (Tigeciclina) es usado para usos aprobados por la FDA, asi como para los usos no aprobados. La FDA ha realizado modificaciones al inserto del medicamento, actualizando las advertencias y precauciones. Los profesionales de la salud deben reservar el uso de Tygacil en situaciones en donde los tratamientos alternativos no sean adecuados. Tygacil esta aprobado por la FDA para el tratamiento de Infecciones Complicadas de Piel y Estructura de la Piel (cSSSI por sus siglas en ingles), Infecciones Intra-Abdominales Complicadas (cIAI por sus siglas en ingles) yNeumonia ComunitariaBacteriana (CABP por sus siglas en ingles). Tygacil no esta indicado para el tratamiento de la infeccion intrahospitalaria,pie diabetico o neumonia asociada a la ventilacion. En el 2010se informo que un meta-analisis de 13 ensayos en Fase 3 y 4 mostro un mayor riesgo de muerte entre los pacientes que recibianTygacil en comparacion con otros farmacos antibacterianos: 4,0% (150/3788) vs 3,0% (110/3646), respectivamente. Posterior a esta publicacion, se analizaron los datos de 10 ensayos clinicos llevados a cabo solo para usos aprobados por la FDA (cSSSI, cIAI, CABP), incluidos los ensayos llevados a cabo despues de la aprobacion del farmaco. Este analisis mostro un mayor riesgo de muerte entre los pacientes que recibieron Tygacil en comparacion con otros farmacos antibacterianos: 2,5% (66/2640) vs 1,8% (48/2628), respectivamente. Enlace: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm369580.htm