Digemid autoriza ingreso de medicamentos eficaces, seguros y de calidad al país

Por su complejidad tienen plazos establecidos por ley para su evaluacion y posterior otorgamiento del registro sanitario La Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa), autoriza el ingreso de medicamentos eficaces, seguros y de calidad al mercado nacional luego de una rigurosa evaluacion tecnica, asi contribuye a que la poblacion acceda a farmacos que garanticen un adecuado cuidado de su salud. Para mejorar la regulacion del mercado farmaceutico, la Ley N° 29459 de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios puesta en vigencia en noviembre de 2009, dispuso evaluaciones para garantizar que cuando estos productos ingresen al mercado nacional sean eficaces, seguros y de calidad; se sento asi las bases para promover el acceso de la poblacion a ellos”, explico la directora ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias de la Digemid, Lidia Castillo. Dijo que los medicamentos, por su nivel de complejidad, tienen plazos establecidos por ley para su evaluacion y posterior otorgamiento del registro sanitario para ser comercializados en el pais. En el caso de los productos nuevos, que son los de Categoria 3, es decir aquellos que no se encuentran en el Petitorio de Medicamentos Esenciales ni en los paises de alta vigilancia sanitaria (de referencia para el Peru) tienen un plazo de un año para su evaluacion. “Esta evaluacion corresponde a aspectos de eficacia (ensayos clinicos), seguridad y calidad. Es importante mencionar que la normativa anterior no exigia estos ensayos, las empresas tienen dificultades para presentar estas solicitudes, que originan que la Digemid proceda a una notificacion de las observaciones encontradas en los documentos”, detallo. Castillo informo que desde el cambio regulatorio -noviembre de 2009- la Digemid recibio 143 solicitudes de inscripcion de Categoria 3 de los cuales 86 (60 por ciento) han sido resueltos mientras que 14 se encuentran en proceso de evaluacion entre los plazos establecidos. Registro vigente y celeridad Sobre la renovacion de los registros sanitarios vencidos, Castillo señalo que estos medicamentos pueden comercializarse sin inconveniente alguno pues se encuentran protegidos por una disposicion que mantiene su vigencia hasta que concluya su evaluacion y se emita el pronunciamiento de la Digemid. Biosimilares Castillo tambien explico que los productos biologicos que opten por la via de la similitud (biosimilares) son (seran) regulados por la Directiva de los Biotecnologicos, cuyo anteproyecto fue pre publicado en la pagina web del Ministerio de Salud para recibir los aportes de los interesados. “En la actualidad nos encontramos en la consolidacion de los comentarios y sugerencias de la Asociacion Nacional de Laboratorios Farmaceuticos (Alafarpe), Sociedad Peruana de Reumatologia, Colegio Quimico Farmaceutico Departamental de Lima, Centro Latinoamericano de Pesquisas en Biologicos y Camara de Comercio de Lima para la elaboracion del proyecto final”, indico. La funcionaria reitero que estas evaluaciones, asi como todo el trabajo realizado por la Digemid, tienen por finalidad, garantizar el acceso de la poblacion a medicamentos eficaces, seguros y de calidad.