Digemid prosigue con certificación de calidad de medicamentos chinos que se importan al Perú

Desde el año 2011, profesionales de la institucion realizan evaluaciones en laboratorios de Asia y America Latina Continuan las acciones para garantizar la calidad de los medicamentos que se importan al Peru. Un nuevo equipo tecnico de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) partio con destino a la Republica Popular China, para evaluar si otorga o no la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) -fabricacion de farmacos conforme a los estandares de calidad requeridos- a un laboratorio de ese pais. “El articulo 15 de la Ley Nº 29459 de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, señala que para permitir el ingreso de medicamentos extranjeros al pais, la Superintendencia Nacional Adjunta de Aduanas debe solicitar una copia del certificado de BPM vigente del fabricante (laboratorio extranjero) emitida por la autoridad nacional de medicamentos, es decir, por la Digemid, ademas de toda la documentacion general requerida para el ingreso de importaciones”, explicaron especialistas de la Digemid. Detallaron que en este caso, la Resolucion Suprema Nº 040-2013-SA (del Ministerio de Salud) dispone el viaje a la Republica Popular China de las quimicas farmaceuticas Miriam Cecilia Cavalier Martinez y Fanny Felipa Vasquez Ramos, con el fin de determinar si el laboratorio Beijing Beilu Pharmaceutical Co. Ltd. cumple con los requisitos tecnicos necesarios para obtener la certificacion en BPM otorgada por la Digemid. El equipo de la Digemid tambien evaluara si se cumple o no con las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), es decir, con el conjunto de normas que establecen los procedimientos operativos y practicos adecuados para garantizar que los datos generados por los laboratorios de control de calidad sean confiables y asi tambien las practicas establecidas que se consideran de obligado cumplimiento. “La inspeccion se realizara hasta el 27 de setiembre y ha sido solicitada por la empresa Laboratorios Americanos S.A., con el fin de obtener los certificados BPM y BTL que le permitan importar los productos fabricados por el laboratorio chino antes mencionado, para lo cual ha cumplido con el pago de derecho de tramitacion previsto en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (Tupa), por lo que los costos de pasajes y viaticos son cubiertos por la empresa solicitante”, agregaron. A nivel mundial Cabe señalar que el Peru inicio el proceso de certificacion el 12 de mayo de 2011 con la partida con destino a la Republica Popular China del primer equipo certificador. Hasta la fecha se han realizado 44 evaluaciones en el extranjero: 22 en BPM y 22 en BPL en China, Corea del Sur, Tailandia e India en Asia y Mexico, Venezuela y Brasil en America Latina. (Ver cuadro) “El trabajo de estos especialistas consiste en verificar en el mismo laboratorio que las condiciones en que se desarrolla el proceso de fabricacion de los medicamentos sean las adecuadas, con el fin de garantizar que su uso sera positivo para la salud de los peruanos”, concluyeron.