Medicamentos sometidos a supervisión adicional (▼)

La Union Europea (UE) ha implementado un nuevo proceso para las etiquetas de los medicamentos que estan siendo supervisadosde cerca, en particular por las autoridades reguladoras. Los medicamentos bajo supervision adicional presentan un triangulo negro invertido,el cual aparece en su prospecto y en la informacion para profesionales de la salud denominado resumen de caracteristicas del producto.El triangulo invertido se presentara junto a una breve frase que explicarasu significado: (▼) Este medicamento esta sujeto a un seguimiento adicional. El triangulo negro se utiliza en todos los estados miembros de la UE para identificar medicamentos bajo supervision adicional. Estos comenzaran a aparecer en los prospectos de los medicamentos en cuestion a partir del otoño de 2013. No aparecera en el envase exterior o el etiquetado de los medicamentos. ¿Que significa el triangulo negro? Todos los medicamentos son monitoreados cuidadosamente despues de su puesta en el mercado. Si un medicamento esta marcado con el triangulo negro, significa que esta siendo monitoreado mas intensamente que otros medicamentos. Esto es generalmente porque hay menos informacion en comparacion con otros medicamentos, esto puede ser debido a que es medicamento nuevo en el mercado o hay pocos datos sobre su uso a largo plazo. Esto no significa que el medicamento no es seguro. Por lo tanto, todos los medicamentos autorizados a partir del 1 de septiembre del 2013 estaran sometidos a seguimiento adicional, esta informacion se incluira en su ficha tecnica y prospecto. Para los medicamentos sometidos a seguimiento adicional autorizados entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de agosto de 2013, se incluira paulatinamente y en cualquier caso antes del 1 de enero de 2014. Por lo tanto, para estos podran encontrar durante ese tiempo fichas tecnicas y prospectos con esta leyenda y sin ella. Enlace: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_listing_000365.jsp&mid=WC0b01ac058067bfff