Soluciones intravenosas de Hidroxietil-Almidón: Restricciones De Uso

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre las conclusiones y recomendaciones finales del Comite para la Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), luego de la evaluacion de todos los datos disponibles sobre las soluciones intravenosas de Hidroxietil-Almidon (HEA). La citada nota informaba sobre el resultado desfavorable de la evaluacion del balance beneficio/riesgo de estas soluciones debido al mayor riesgo de insuficiencia renal grave y mayor mortalidad que presentaban los pacientes criticos tratados con dichas soluciones. En consecuencia, el PRAC recomendo inicialmente la suspension de sus autorizaciones de comercializacion en Europa. Posteriormente, el PRAC ha considerado y analizado las nuevas evidencias que no estaban disponibles en el momento de la recomendacion inicial, incluyendo nuevos estudios, asi como las posibles medidas para reducir estos riesgos. Tras completar esta nueva revision, el PRAC ha llegado a las siguientes conclusiones y recomendaciones: Las soluciones para perfusion que contienen HEA no deben seguir utilizandose en pacientes con sepsis, pacientes quemados y pacientes criticos, debido al incremento del riesgo de desarrollar insuficiencia renal y a un aumento de la mortalidad, en comparacion con estrategias de tratamiento alternativas que no incluyen el uso de HEA. Estas soluciones pueden resultar beneficiosas unicamente en pacientes con hipovolemia causada por hemorragia aguda, cuando el tratamiento unicamente con expansores plasmaticos de tipo cristaloide no se considera suficiente y siempre que se respeten las contraindicaciones y precauciones de uso. Las soluciones de HEA no se deben utilizar durante mas de 24 horas, respetando la dosis maxima, y realizando ademas un seguimiento de la funcion renal durante al menos 90 dias. Esta recomendacion debe ser valorada por el Grupo Europeo de Coordinacion (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas, que adoptara una decision final, tras lo que se actualizara la ficha tecnica y el prospecto de estos medicamentos. Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_29-hidroxietil-almidon.htm