FDA solicita al fabricante del medicamento Iclusig (ponatinib), indicado para la leucemia, que suspenda su comercializacion y venta.

El pasado 31 de octubre, la FDA emitio un comunicado de seguridad, en el cual solicitaba al fabricante de Iclusig (ponatinib), un medicamento de quimioterapia para la leucemia, la suspension de su comercializacion y venta. Esto es debido al riesgo de coagulos sanguineos potencialmente mortales y angostamiento severo de los vasos sanguineos. La agencia continuara evaluando el medicamento para comprender mejor sus riesgos y en que grupos potenciales de pacientes los beneficios superan los riesgos. En este momento, los pacientes y profesionales de la salud deben seguir las siguientes recomendaciones: Los pacientes que actualmente toman Iclusig y que no estan respondiendo al medicamento deben descontinuar el tratamiento de inmediato y consultar sobre opciones alternativas de tratamiento con sus profesionales de la salud. Los pacientes que actualmente se encuentren tomando Iclusig y esten respondiendo al medicamento, y cuyos profesionales de la salud determinan que los beneficios potenciales superan los riesgos; deben recibir tratamiento conforme a la aplicacion de Nuevo medicamento en proceso de investigacion (IND por sus siglas en ingles) para pacientes individuales o el programa de registro de mayor acceso, mientras continua la investigacion de seguridad del medicamento por la FDA. Los profesionales de la salud no deben comenzar a tratar a nuevos pacientes con Iclusig a no ser que no haya otras opciones de tratamiento a su disposicion, y todas las demas terapias disponibles hayan fracasado. En algunos pacientes, ocurrieron sucesos adversos fatales y graves apenas dos semanas despues de iniciar el tratamiento con Iclusig. En este momento, la FDA no puede identificar un nivel de dosis, ni untiempo de duracion en el cualla exposicion sea segura. Enlace: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm373285.htm