Diacereína: La evaluación europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica que el Comite para la Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) finalizo la revision del balance beneficio-riesgo de diacereina en sus indicaciones autorizadas. De acuerdo a la informacion disponible, el comite concluyo que el balance beneficio-riesgo de diacereina es desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspension de la comercializacion en la Union Europea (UE). Diacereina es un derivado antraquinonicocuya indicacion autorizada es el tratamiento sintomatico de la artrosis. La informacion procedente de ensayos clinicos muestra que diacereina produce un efecto laxante en el 8,5-50% de los pacientes, descrito en la mayoria de los casos como un efecto leve-moderado. Sin embargo, una proporcion elevada de pacientes abandono el tratamiento (hasta un 23%) o necesito una reduccion de dosis por este motivo, y entre un 1-10% de los pacientes sufrio una diarrea definida como intensa o severa. Ademas, se han observado casos de elevacion de enzimas hepaticas y se han notificado algunos casos graves de daño hepatico agudo en los que se ha considerado que habria una posible relacion causal con la diacereina. En cuanto a su eficacia, los datos procedentes de ensayos clinicos y meta-analisis muestran una eficacia limitada en artrosis de cadera y rodilla. Ademas el efecto clinico es en todo caso lento, lo que obliga generalmente a utilizar tratamientos analgesicos y/o anti-inflamatorios adicionales durante las primeras 4-6 semanas con el fin de aliviar los sintomas del paciente. Por otra parte, no hay pruebas para afirmar un efecto de diacereina sobre el deterioro estructural articular de la artrosis o en la progresion de la enfermedad a medio o largo plazo. La recomendacion del PRAC de suspender la autorizacion de comercializacion de diacereina debera ser ratificada por el Grupo de Coordinacion Europeo (CMDh). La AEMPS recomienda a los profesionales de la salud: No iniciar nuevos tratamientos con medicamentos que contengan diacereina. Revisar, siguiendo la practica asistencial habitual, los tratamientos actualmente en curso, con especial atencion a la presencia de efectos adversos, y valorar en caso necesario el uso de otras alternativas terapeuticas. Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_30-2013-diacereina.htm