FDA acelera actualizaciones de información sobre seguridad de los medicamentos genéricos

La agencia de alta vigilancia sanitaria de los EE.UU. (FDA), ha propuesto una regla para acelerar la difusion de nueva informacion de seguridad acerca de los medicamentos genericos a profesionales de la salud y pacientes, en la cual permite a los fabricantes de medicamentos genericos a utilizar el mismo proceso que los fabricantes de medicamentos de marca; respecto a la actualizacion de la informacion de seguridad en la etiqueta del producto. Esta propuesta, permitira que los fabricantes de medicamentos genericos puedan actualizar el etiquetado del producto de forma independiente con informacion de seguridad adquirida recientemente, antes de la revision o cambio por la FDA. Ademas, los fabricantes de genericos tambien estarian obligados a informar sobre el cambio al fabricante del medicamento de marca. La propuesta de modificacion de etiquetado del medicamento generico sera evaluada por la FDA para su aprobacion. Asi mismo, el correspondiente cambio en las etiquetas de los medicamentos de marca seria evaluado en simultaneo, de modo que los medicamentos de marca y genericos tendrian en ultima instancia, la misma informacion aprobada por la FDA. Actualmente, los fabricantes de genericos deben notificar la nueva informacion de seguridad a la FDA, y esperar a que la FDA y el fabricante de marca determinen la actualizacion del etiquetado, lo que puede ocasionar un retraso en proporcionar nueva informacion a los profesionales de la salud y los pacientes. Enlace: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374171.htm