Retiro Del Mercado de Dispositivo Médico: PENTAX Gas/Water Valve, Model OF-B19

FDA ha publicado que Pentax Medical Company, esta retirando del mercado el dispositivo medico: PENTAX Gas/Water Valve, Model OF-B19. El producto fue fabricado abril 2009 hasta agosto 2013 y distribuidos desde abril 2009 hasta septiembre de 2013. El producto puede identificarse por el numero de modelo (OF-B194) estampado en la valvula. Las valvulas corregidas tienen un circulo antes del numero de modelo (O OF-B194). Todas las unidades distribuidas en los Estados Unidos y en todo el mundo han sido retiradas. La valvula de gas/agua se utiliza en endoscopia digestiva alta (gastrointestinal) para entregar un gas no explosivo (CO2) en una cavidad corporal. El motivo del retiro: La valvula OF-B194 tiene un defecto de fabricacion que puede impedir que los usuarios apaguen el flujo de gas CO2 durante un procedimiento endoscopico con la posibilidad de un peligro grave para el paciente, incluyendo peritonitis, sepsis, perforaciones intestinales que requieren reparacion quirurgica y la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm374269.htm