FDA requiere que el medicamento Iclusig (Ponatinib), indicado para la leucemia,cumpla con varias medidas de seguridad nuevas.

La Food and Drug Administration (FDA) agencia de alta vigilancia sanitaria de los EE.UU. ha requerido que el medicamento Iclusig (Ponatinib), empleado para el tratamiento de la leucemia, cumpla con nuevas medidas de seguridad debido al riesgo de coagulos sanguineos y estrechamiento severo de los vasos sanguineos, potencialmente mortales. La FDA emite esta informacion como seguimiento al comunicado emitido por esta agenciarespecto a la seguridad de medicamentos, en el cualsolicitaba que el fabricante suspenda la comercializacion y venta deIclusig(ponatinib). Entre las nuevas medidasde seguridad establecidas por la agencia, se pueden mencionar: Las indicaciones para su uso se limitan a: Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide cronica con T315I-positivo (fase cronica, acelerada o blastica) o leucemia linfoblastica aguda con cromosoma Filadelfia T3153-positivo (Ph+ ALL). Tratamiento para pacientes adultos con leucemia mieloide cronica en fase cronica, acelerada o blastica, o Ph+ ALL para quienes no se indica ningun otro tratamiento inhibidor de la tirosina quinasa (TKI). Modificacion de las advertencias y precauciones en la etiqueta para describir los casos de oclusion vascular. Esto incluye una descripcion de las oclusiones y trombosis en venas y arterias que ocurrieron en por lo menos 27% (mas de 1 de cada 4) de los pacientes tratados con Iclusig. Modificacion de las recomendaciones sobre Dosis y administracion para que expresen que no se ha identificado la dosis optima de Iclusig. La dosis inicial que se recomienda sigue siendo 45 mg administrados por via oral una vez al dia con o sin comida; sin embargo, se incluye informacion adicional respecto a la disminucion de dosis y descontinuacion. Enlace: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm379706.htm