Ranelato de Estroncio: PRAC considera que el balance riesgo beneficio es desfavorable

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa sobre la finalizacion de la revision del balance riesgo-beneficio de Ranelato de Estroncio, realizada por el Comite para la Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Ranelato de estroncio esta autorizado para el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopausicas con alto riesgo de fracturas y osteoporosis severa en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. En abril del 2013, la evaluacion periodica de los datos de seguridad constato un mayor riesgo de infarto de miocardio en pacientes tratados con ranelato de estroncio en ensayos clinicos, en comparacion con los tratados con placebo. Como consecuencia, se restringieron las condiciones de uso, con el objetivo de minimizar el riesgo cardiovascular, y se inicio una revision detallada del balance beneficio-riesgo, que es la que el PRAC acaba de finalizar. El PRAC ha recomendado suspender la autorizacion de comercializacion, debido a que otros riesgos importantes pueden asociarse con el uso de ranelato de estroncio (reacciones adversas cutaneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias), ademas de las dudas existentes respecto a la utilidad de las restricciones de uso actuales para reducir de riesgos importantes a largo plazo. Esta recomendacion debera ser valorada por el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y posteriormente hacerse efectiva mediante la correspondiente decision de la Comision Europea. Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_01-2014-ranelato-estroncio.htm