Aviso de Seguridad sobre: TRUFILL n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic System containing TRUFILL n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA), TRUFILL Ethiodized Oil, and TRUFILL Tantalum Powder por instrucciones de uso incorrectas

FDA publico que Codman Neuro, ha remitido a sus usuarios un aviso de seguridad sobre el dispositivo medico: TRUFILL n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic System containing TRUFILL n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA), TRUFILL Ethiodized Oil, and TRUFILL Tantalum Powder, informandoles que las instrucciones de uso (IFU) contienen una declaracion incorrecta, asi mismo les envio las IFU corregidas. Todos los lotes de los siguientes productos se ven afectados: Two 1 gram tubes nBCA Codigo 631400 y One 1 gram tube nBCA codigo 631500, los que fueron distribuidos desde febrero de 2010 hasta octubre de 2013. Estos productos son usados para la embolizacion de la malformacion arteriovenosa cerebral (AVMs) cuando se desea la devascularizacion prequirurgica. El uso incorrecto del producto mixto puede ocasionar la solidificacion muy lentamente de la mezcla liquida en las areas previstas y la embolizacion accidental o reflujo en las arterias y los vasos pulmonares. Esto podria resultar en un impacto significativo para el paciente, incluyendo deficits neurologicos, embolos pulmonares y posiblemente la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm383656.htm