Retiro del Mercado de Dispositivo Médico: Puritan Bennett 840 Series Ventilator - Software Problem

FDA ha publicado que Covidien, esta retirando del mercado el dispositivo medico: Puritan Bennett 840 Series Ventilator, el modelo/ catalogo/ numero de lote: Software Part Number 4-070212-85, Revision AB-AG pieza de software, fabricado y distribuido de abril 1998 hasta octubre 2010. Este dispositivo se utiliza en pacientes en estado critico que no pueden ser capaces de seguir respirando sin ayuda del ventilador. El motivo del retiro: Debido a un problema de software, se puede activar un codigo de diagnostico (XB0069). Esto hace que el ventilador deje de funcionar, lo que activa la alarma de seguridad y hace que el paciente repentinamente requiera respirar por su cuenta. Este dispositivo medico puede causar consecuencias graves para la salud, incluyendo la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm381044.htm