Alerta del Dispositivo Médico: Desfibrilador HeartStart MRx , marca Philips , modelo M3535A , M3536A , ANVISA N º 10216710136
Nota de prensa
17 de marzo de 2014 - 12:00 a. m.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), en la alerta 1363 esta publicando problema con dispositivo medico: Desfibrilador HeartStart MRx, marca Philips, modelo M3535A, M3536A, ANVISA N º 10216710136 fabricado por Philips Medical Systems - EE.UU. Un componente interno en el tablero de la terapia HeartStart MRx puede funcionar incorrectamente, afectando potencialmente la capacidad de ofrecer la terapia. El MRx, especificamente, puede ser incapaz de cargar y administrar la descarga. Por otra parte, cuando se utiliza para la estimulacion externa, un mal funcionamiento puede resultar en la perdida de captura durante la estimulacion. El MRx puede mostrar una X roja en el indicador RFU (listo para usar) durante pruebas automatizadas informando al usuario de que se ha detectado una falla y que puede impedir la entrega de una descarga (shock) y la estimulacion. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1363