Diacereina: Restricciones de uso

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitio en noviembre del 2013, la decision del Comite para la Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en la cual concluyeron que Diacereina tenia un balance beneficio-riesgo desfavorable, y recomendo la suspension de la autorizacion decomercializacion de los medicamentos con Diacereina en la Union Europea (UE). Posteriormente, los laboratorios titulares de los medicamentos que contienen Diacereina ejercieron su derecho de re-examinacion, proponiendo nuevas medidas de prevencion o minimizacion de riesgos. El PRAC ha considerado que el balance riesgo-beneficio, puede mantenerse favorable si se establecen determinadas restricciones y condiciones de uso de Diacereina, como: Debido al riesgo de diarrea severa y a las complicaciones que puedan presentarse: No se recomienda el uso de Diacereina a partir de los 65 años de edad. El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/dia durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, valorando la tolerancia al tratamiento por parte del paciente. Posteriormente, se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 100 mg/dia. El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea. Ademas, Diacereina no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepatica, y debe vigilarse la aparicion de signos y sintomas de alteracion hepatica a lo largo del tratamiento. Diacereina unicamente debe indicarse para el tratamiento sintomatico de la artrosis de rodilla y cadera, y por medicos con experiencia en el manejo de esa patologia. Estas recomendaciones del PRAC deberan ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinacion (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comision Europea, que concluiran con una decision final y vinculante para toda la UE. Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_03-2014-diacereina.htm