Alerta del Dispositivo Médico: Cereform breast implants and associated sizers

Medical Vision Australia Plastic&Cosmetic, en consulta con la Therapeutic Goods Administration (TGA), esta llevado a cabo el retiro del dispositivo medico: Cereform breast implants and associated sizers. Una retirada similar se llevo a cabo en Francia despues que la autoridad reguladora francesa, AgenceNationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante (ANSM), encontro que la validacion de la esterilizacion del proveedor no era compatible con los requisitos de las normas internacionales de regulacion. Segun consta en la anterior alerta de seguridad de la TGA para los implantes mamarios rellenos de gel CEREFORM, la informacion de la ANSM afirma que la retirada francesa se lleva a cabo debido al incumplimiento reglamentario. La TGA no tiene conocimiento de indices de infeccion crecientes entre los pacientes australianos que reciben implantes mamarios Cereform. Si el paciente que recibio un implante de seno Cereform, no experimento una infeccion poco despues de la cirugia, entonces no experimenta ningun problema asociado con este tema. Una infeccion podria ser reconocida por dolor localizado en el sitio del implante y posiblemente un aumento en la temperatura corporal. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.tga.gov.au/safety/alerts-device-cereform-breast-implants-140311.htm