Retiro del Mercado de Dispositivo Médico:Offset Cup Impactor

FDA ha publicado que Greatbatch Medical, esta retirando del mercado el dispositivo medico: Offset Cup Impactor. Los productos afectados fueron fabricados de enero 2004 hasta enero 2013 y distribuidos de enero 2004 a diciembre 2013. Este dispositivo medico es un instrumento reutilizable, utilizado durante la cirugia de reemplazo acetabular para implantar una copa acetabular. Es esteril, en caso de ser reutilizado deben ser esterilizados antes de ser usado en la cirugia. El offset estandar Cup Impactor se utiliza durante muchos abordajes quirurgicos minimamente invasivos de la artroplastia total de cadera. El motivo del retiro: La firma ha identificado a traves de pruebas internas de validacion que no se logra niveles de garantia de esterilidad cuando esta sometido a los ciclos de esterilizacion por vapor y los tiempos de secado asociados que se especifican en las instrucciones de uso actuales (IFU) proporcionado con el dispositivo. El uso de productos afectados pueden causar consecuencias graves para la salud, inclusive la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm389005.htm