Alerta de DispositivoMédico: HeartMate II Left Ventricular Assist (LVAS) Pocket System Controller

FDA ha publicado que THORATEC Corporation, esta retirando del mercado el dispositivo medico: HeartMate II Left Ventricular Assist (LVAS) Pocket System Controller., correspondiente a los siguientes: 106015 y 106016 – HeartMate II LVAS Implant Kit with Pocket Controller, 106762 y 106017 – HeartMate II LVAS Pocket System Controller, 107801 – HeartMate II LVAD Pump and Pocket Controller Kit y 105109 – Pocket System Controller removed from packaging. El Pocket System Controller es una fuente de alimentacion que se conecta a la bomba HeartMate II Left Ventricular Assist (LVAS), implantada a traves de un cable (transmision) debajo de la piel. El controlador (controller) ayuda a potenciar el sistema LVAS, un dispositivo que hace circular la sangre por todo el cuerpo cuando el corazon esta demasiado debil para bombear la sangre de manera adecuada por si sola. El controlador es alimentado por baterias o conectado a una fuente de alimentacion principal y es usado en caso de una alarma o mal funcionamiento del dispositivo. Se proporciona las instrucciones de como pasar de un sistema a otro. El motivo del retiro se debe a que Tharotec ha recibido 5 informes de lesiones graves y 4 de muerte asociada con la dificultad de pasar de un sistema a otro. El uso de este producto puede causar consecuencias graves para la salud, inclusive la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm391322.htm