Alerta de DispositivoMédico: HeartWare Ventricular Assist System

FDA ha publicado que HeartWare Inc. , esta retirando del mercado el dispositivo medico: HeartWare Ventricular Assist System, correspondiente a: Numeros de catalogo: 1100, 1101, 1102, 1103, 1104 y 1205 y Numeros de serie: HW001 a HW 11270 y HW20001 a HW 20296. Los productos afectados fueron fabricados a partir del 06 de marzo 2006 hasta el 17 de octubre 2013 y distribuido desde el 17 de marzo de 2006 hasta el 29 de noviembre de 2013. El sistema de asistencia Ventricular HeartWare, se utiliza como puente para el trasplante cardiaco en pacientes que corren el riesgo de muerte por insuficiencia cardiaca avanzada. El sistema incluye varios componentes internos y externos incluyendo pero no limitado a la bomba interna, controlador externo, fuentes de energia y la linea de transmision que conecta la bomba al controlador. El motivo del retiro se debe a que HeartWare Inc., ha recibido informes de que el mecanismo del conector de la linea de trasmision no ha podido involucrarse debido a un proceso de montaje defectuoso en la fabricacion. Este fallo podria dar lugar a la interrupcion de la bomba y potencialmente conducir a consecuencias graves para la salud, inclusive la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm395252.htm