Retiro del Mercado de Dispositivo Médico: ARKON Anesthesia Delivery System with Version 2.0 Software

FDA ha publicado que Spacelabs Healthcare Ltd., ha anunciado el retiro de ARKON Anesthesia Delivery System version 2.0 software (sistema de entrega de anestesia con el Software de la version 2.0). Los productos afectados fueron fabricados y distribuidos desde el 18 de marzo hasta el 17 de junio 2013, y corresponden a los numeros de serie: ARKN-000011, ARKN-000016, ARKN-000017, ARKN-000019, ARKN-000020, ARKN-000021, ARKN-000022, ARKN-000023, ARKN-000024, ARKN-000025, ARKN-000026, ARKN-000027, ARKN-000028, ARKN-000029, ARKN-000030 y ARKN-000031. Este sistema de entrega de anestesia, se utiliza en los quirofanos del hospital, para el suministro de oxigeno, aire y oxido nitroso al paciente, en forma controlada, con o sin el uso de un ventilador mecanico , tambien puede utilizarse para el suministro de vapor anestesico con un vaporizador desmontable. Los principales usuarios de este dispositivo son medicos cualificados. El motivo del retiro, se debe a que por un defecto del software, el sistema puede dejar de trabajar y el paciente requerir ventilacion manual. Ademas si un telefono celular u otro dispositivo USB esta conectado a uno de los cuatro puertos USB para la carga, esto puede causar que el sistema deje de funcionar. Este defecto puede acarrear consecuencias graves para la salud , incluyendo hipoxemia y la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm393536.htm