La FDA encuentra menor riesgo de accidente cerebrovascular y muerte, pero mayor hemorragia gastrointestinal con Pradaxa (Dabigatran) en comparación con warfarina

La agencia de alta vigilancia sanitaria de los EE.UU. (Food and DrugAdministration - FDA) ha emitido un anuncio de seguridad, informando que se ha completado recientemente un nuevo estudio que compara Pradaxa con el anticoagulante Warfarina, para el riesgo de accidente cerebrovascular isquemico. Pradaxa y warfarina se utilizan para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coagulos de sangre en pacientes con un tipo comun de ritmo cardiaco anormal llamado fibrilacion auricular no valvular (FA). El nuevo estudio incluyo informacion de mas de 134000 pacientes de 65 años o mas, y encontro que entre los nuevos usuarios de los medicamentos anticoagulantes, Pradaxa se asocio con un menor riesgo de accidentes cerebrovasculares relacionados con coagulos, hemorragia cerebral y muerte, que la warfarina. El estudio tambien encontro un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal con el uso de Pradaxa, en comparacion con la warfarina. El riesgo de infarto de miocardio (IM) fue similar para los dos farmacos. Los hallazgos de este estudio, excepto en lo que respecta a IM, son consistentes con los resultados de los ensayos clinicos que sirvieron de base para la aprobacion de Pradaxa. Como resultado de hallazgos mas recientes, la FDAsigue considerando que Pradaxa aun tiene un perfil beneficio/riesgo favorable y se han realizado cambios en la etiqueta o en las recomendaciones para el uso actual. Enlace: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm396470.htm