EMA inicio revisión de PROCORALAN

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingles) ha iniciado la revision de los medicamentos Corlentor/Procoralan (ivabridina). Ivabridina es utilizado para tratar los sintomas en pacientes adultos con angina estable a largo plazo (dolor en el pecho debido a una obstruccion en las arterias del corazon) o insuficiencia cardiaca a largo plazo (cuando el corazon no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo). Se realizo un analisis de los resultados preliminares del estudio SIGNIFY, el cual estaba evaluando si el tratamiento con Corlentor/Procoralan en pacientes con cardiopatia coronaria reduce la tasa de eventos cardiovasculares (tales como ataque al corazon), en comparacion con el placebo (un tratamiento simulado). Los pacientes participantes recibieron hasta 10 mg de ivabridinados veces al dia, que es superior a la dosis diaria maxima actualmente autorizada (7,5mg dos veces al dia), y los resultados mostraron un pequeño pero significativo aumento en el riesgo combinado de muerte cardiovascular o infarto no fatal. La EMA evaluara el impacto de los datos del estudio SIGNIFY, sobre el balance de los beneficios y riesgos de Corlentor/Procoralan, y emitira una opinion sobre si la autorizacion de comercializacion debe mantenerse, variarse, suspenderse o retirarse en toda la Union Europea. La revision se lleva a cabo por el Comite de evaluacion de riesgos de farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en ingles), los cuales haran una serie Luego se reenviaran las recomendaciones al Comite de medicamentos de uso humano (CHMP), el cual adoptara un dictamen final.de recomendaciones. Enlace: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Corlentor_and_Procoralan/human_referral_prac_000044.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f