Alerta de Dispositivo Médico: ABACUS Total Parenteral Nutrition Calculation Software, v 3.1, v 3.0, v 2.1, and v 2.0

FDA ha publicado que Baxter Corporation Englewood, esta retirando del mercado el dispositivo medico: ABACUS Total Parenteral Nutrition Calculation Software, v 3.1, v 3.0, v 2.1, and v 2.0. El software afectado fue fabricado a partir del 17 de mayo 2006 hasta el 28 de mayo 2013 y se distribuyeron desde el 17 de mayo de 2006 hasta el 17 de marzo 2014. Los codigos afectados por este retiro son: Codigos de producto 8300-0045 8300-0046, 8300-0047, 8300-0156, 8300-0157, 8300-0158, 8300-0166, 8300-0167, 8300-0168, 8300-0169. Uso: El Software para el calculo de Nutricion Parenteral Total (TPN) ABACUS, es una aplicacion de software basado en Windows utilizada por los farmaceuticos para calcular formulas de TPN. El calculo TPN se utiliza para cubrir las necesidades nutricionales de los pacientes que no pueden comer ni beber por via oral y es usado en el hospital o en el hogar por un profesional medico autorizado. Motivo del retiro: La Empresa recibio 2 reportes en los que los dispositivos funcionaron mal (fallos de software). Debido a los fallos de software, los pacientes pueden estar en riesgo de presentar sintomas de intoxicacion o sobredosis. Los sintomas son muy variados y dependen del tipo de falla de software y la composicion del fluido. Los sintomas pueden ser inespecificos e incluyen nauseas, vomitos, mareos o fatiga. Algunos sintomas mas severos incluyen: problema con la velocidad o ritmo de los latidos del corazon (arritmias cardiacas), acumulacion anormal de liquido en los alveolos de los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca falta de aire, insuficiencia cardiaca congestiva y convulsiones. El resultado fatal es posible, especialmente con la poblacion de alto riesgo. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm398428.htm